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中國浙江2015年3月18日電/美通社/--中國本土創新藥物研發企業歌禮今日宣布,其直接抗丙肝病毒藥物(Direct Antiviral Agent, DAA)ASC08二期臨床試驗數據3月13日在第24屆亞太肝病研究學會年會上以大會主席特邀主題報告形式發布。此代號為DAPSANG的二期臨床研究結果顯示,經12周治療后,臺灣基因1型非肝硬化患者治愈率(SVR12)達94%,基因1b型非肝硬化患者則獲得了100%的治愈率。


DAPSANG的主要研究者、臺灣大學醫學院臨床醫學研究所所長、臺大醫院肝炎研究中心主治醫師高嘉宏教授在年會上報告了這項成果。“研究結果表明,相較以基因1a型患者為主的高加索慢性丙肝人群,ASC08聯合聚乙二醇干擾素α-2a和利巴韋林的治療方案在以基因1b型患者為主的中國慢性丙肝人群中表現出了更高的治愈率,”高嘉宏教授說,“這些數據為在中國大陸地區進一步開展確證性臨床研究提供了強有力的安全性和有效性證據。”


本次亞太肝病研究學會年會上獲大會主席特邀主題報告殊榮的共有三個前沿丙肝藥物,分別為歌禮的ASC08(Danoprevir)、吉利德的Sofosbuvir和百時美施貴寶的Beclabuvir。


“很榮幸DAPSANG研究結果能獲得亞太肝病研究學會的高度重視和肯定,”歌禮總裁兼CEO吳勁梓博士表示,“我們非常高興能在‘全國愛肝日’分享這一足以與已上市的國際前沿丙肝藥物相媲美的重大成果。鑒于目前中國市場上還沒有直接抗丙肝病毒藥物,這一成果的發布,標志著ASC08朝著為廣大的中國丙肝患者提供全新的有效治療方案邁出了一大步。”


關于中國丙肝病毒基因型:


北京大學人民醫院副院長、北京大學肝病研究所所長魏來教授牽頭組織的丙肝病毒和人類基因調查研究結果表明,在中國慢性丙肝患者中,基因1b型患者占基因1型的98%,占全部丙肝患者的57%。


關于歌禮:


歌禮是一家立足中國,面向世界的本土制藥企業。歌禮致力于傳染性疾病和癌癥新藥的發現、開發和商業化。歌禮由富有創業精神的管理和科研海歸團隊組成。截至目前,歌禮共擁有四個臨床階段的候選藥物:HCVNS3/4A抑制劑ASC08(Danoprevir);HCVNS5A抑制劑ASC16(PPI-668);RNAi靶向治療肝癌的藥物ASC06(ALN–VSP);HIV蛋白酶抑制劑ASC09(TMC310911)。如需獲得更多信息,請登錄公司網站www.mhsargana.com(中國以外地區)和www.mhsargana.com(中國地區)


關于亞太肝病研究學會(APASL):


亞太肝病研究學會是本地區最高級別的學術機構,與美國肝病學會、歐洲肝病學會并列為全球三大肝病學術研究組織。亞太肝病年會每年舉辦一次,此前中國學者于2010年在北京成功舉辦了第20屆亞太肝病年會。亞太肝病研究學會旨在促進各地區的學術交流和合作,已成為亞太地區最高的學術交流平臺之一。APASL第24屆年會網站:


關于ASC08:


截止目前,ASC08已在歐美和亞洲(包括中國臺灣)共進行了34個一期和二期臨床試驗,共計入組約2400例受試者。研究結果表明,與標準療法對比,ASC08聯合聚乙二醇干擾素α-2a和利巴韋林的治療慢性丙肝患者的安全性一致,但治愈率顯著提高,療程從48周減少至12周。尤其重要的是相較以基因1a型患者為主的高加索慢性丙肝人群,ASC08聯合聚乙二醇干擾素α-2a和利巴韋林的治療方案在以基因1b型患者為主的中國慢性丙肝人群中表現出了更高的治愈率。


關于DAPSANG:


DAPSANG研究是一項在初治的HCV基因1型慢性丙型肝炎(CHC)患者中開展的二期臨床研究,來自中國臺灣、泰國和韓國的患者入組本研究;研究設兩個組,分別為非肝硬化組(A組)和肝硬化組(B組);所有患者均接受利托那韋(RTV)強化的ASC08(Danoprevir)聯合標準劑量的派羅欣和利巴韋林的三聯治療;非肝硬化組患者的療程為12周,肝硬化組患者的療程為24周;研究的主要終點為SVR12。

本研究總共入選61例患者,A組34例(其中中國臺灣17例),B組27例(其中中國臺灣11例)。經ASC08聯合PEG-IFN和RBV治療后,初治的非肝硬化(A組)的HCV基因1型感染亞洲患者獲得了高SVR12(88.2%);其中HCV基因1b型患者獲得了更高的SVR12(96.7%)。A組中國臺灣HCV基因1型感染患者獲得了比總體亞洲人群更高的SVR12(94.1%);其中HCV基因1b型患者獲得了最佳的SVR12(100%)。初治的肝硬化(B組)的HCV基因1型感染亞洲患者獲得了高SVR12(88.9%);其中HCV基因1b型患者獲得了更高的SVR12(91.7%)。B組中國臺灣HCV基因1型感染患者也獲得了高SVR12(90.9%);其中HCV基因1b型患者獲得相同的SVR12(90.9%)。

 

如需更多信息,請聯系:

歌禮藥業(浙江)有限公司,

王漸炯,綜合事務/商務開發副總監

電郵:Jianjiong.wang@mhsargana.com

電話:+86-139-5710-7273


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